皮敏消胶囊说明书

皮敏消胶囊皮敏消胶囊拼音名PiminxiaoJiaonang英文名书页号x25929标准编号WS3—463(Z067—2000(Z)本品为苦参,苍术,防风,荆芥,蒺藜,白鲜皮,蜈蚣,青黛,蒲公英,紫花地丁,黄芩,黄柏,黄连,蝉蜕,紫草,地骨皮经加工制成的胶囊【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕色至棕褐色的粉末；

气微香,味苦【鉴别(1)取本品3g,加甲醇25ml,浸渍24小时,滤过,滤液作为供试品溶液.另取黄连对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液.再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一用0.3％氢氧化钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇冰醋酸水(711)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视.供试品色谱中,在与对照药材相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点；

在与对照品色谱相应的位置上,显相同的一个黄色荧光斑点(2)取鉴别(1)项下的滤液作为供试品溶液.另取苦参碱对照品,加甲醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一用0.3％氢氧化钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以苯丙酮甲醇(830.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以碘化铋钾试液.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点(3)取本品5g,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用盐酸调至pH3～4,用醋酸乙酯提取2次,每次20ml,合并提取液,蒸干,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液.另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一用4％醋酸钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯丁酮甲酸水(5311)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2％三氯化铁乙醇溶液.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点.指导意见【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠL【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法(中国药典2000年版一部附录ⅩA)测定,不得少于40％【含量测定】靛玉红取装量差异项下的本品约4g,精密称定,置索氏提取器中,加乙醚适量,加热回流提取3小时,回收乙醚至干,残渣加氯仿溶解并稀释至5ml,混匀,作为供试品溶液.另取靛玉红对照品,先加少量氯仿,置水浴(80℃)中溶解,制成每1ml含0.03mg的对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液6μl,对照品溶液2μl与4μl,交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以苯氯仿丙酮(541)为展开剂,展开,取出,晾干.照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB薄层扫描法)进行扫描,波长λs=536nm,λR=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得.本品每粒含靛玉红(C16H10O2N2)不得少于0.007mg.黄芩甙照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定.色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇0.025mol/L磷酸(5248)为流动相；

检测波长为278nm.理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000.对照品溶液的制备精密称取在60℃真空干燥4小时的黄芩苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含8μg的溶液,即得.供试品溶液的制备取装量差异项下的本品0.5g,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇40ml,超声处理30分钟,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀,放置,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得.测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入高效液相色谱仪,测定,即得.本品每粒含黄芩苷(C21H18O11)不得少于1.6mg【功能与主治】祛风除湿,清热解毒,凉血止痒.用于急,慢性荨麻疹风热症或风热挟湿症【用法与用量】口服,一次4粒,一日3次.急性荨麻疹疗程1周,慢性荨麻疹疗程2周,或遵医嘱【不良反应】偶见轻度腹泻,恶心,头晕,大便不爽.停药后可恢复【禁忌证】孕妇,产妇忌服【注意(1)肝肾功能不全者慎用(2)连续服用不宜超过一个月【规格】每粒装0.4g【贮藏】密封【有效期】2.5年。