注射生长因子说明书.的内容

病情分析： 注射用鼠神经生长因子（金路捷）【药品名称】 商品名称：金路捷通用名称：注射用鼠神经生长因子英文名称：Mouse Nerve Growth Factor for Infection【化学成分】本品活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（mNGF）。

成品中含5%甘露醇和0.1%人血蛋白作保护剂【药物相互作用】尚不明确。适应症 正已烷中毒性周围神经病。用法用量】本品用2ml注射水溶解,肌肉注射.一天一次,每次一瓶（20μg）,四周为一疗程,根据病情轻重可遵医嘱多疗程连续给药【药理作用】药理作用：大鼠体内试验结果表明,本品可改善由已二酮和丙烯酰胺造 成的大鼠中毒性周围神经病所致的肢体运动功能障碍,缩短神经一肌肉 动作电位潜伏期,并提高神经一肌肉动作电位幅度.组织病理学检查结 果表明,本品有减轻动物胫神经的髓鞘肿胀发生率和降低变性胫神经纤 维数量等作用.以上结果提示本品可能有促进损伤神经恢复的作用. 毒理研究：重复给药的毒理试验结果表明:（1）Wister大鼠肌注本品剂 量分别为30μg/Kg,60μg/Kg和120μg/Kg,连续给药12周,仅见 120μg/Kg剂量组的动物在给药28天后出现食欲减低,体重增加延缓,活 动减少等.（2）杂种犬肌注本品高剂量为17.8μg/Kg,连续给药60天后, 动物未见明显毒性反应。

上海种小鼠的一般生殖毒性、致畸敏感期和围产期毒性试验结果表明: 剂量在高达200μg/Kg时,对动物的生育力、胚胎器官形成及对F1代仔 鼠的发育无明显的影响。

意见建议：恩经复（注射用鼠神经生长因子）【药品名称】商品名：恩经复通用名：注射用鼠神经生长因子【成份】 本品主要成分系从小鼠颌下腺提取的神经生长因子（mNGF），沉降系数2.5g，分子量13.5Kd，纯度≥98%，比活性≥5.0×105AU/mg蛋白，成品中含5%甘露醇和1%人血白蛋白作保护剂【性状】本品为白色冻干疏松体。

按瓶标示量溶解后溶液为无色澄明液体，不应有异物，混浊和沉淀【适应症】正己烷中毒性周围神经病【禁忌症】对本品过敏者禁用【不良反应】1．无严重不良反应。

临床试验中未发现有肝、肾、心脏等功能损害。2．用药后常见注射部位痛或注射侧下肢疼痛（发生率分别为85%和29%），一般不需处理。

个别症状较重者，口服镇痛剂即可缓解。3．偶见其它症状（如头晕、失眠等），发生率与安慰剂组比较无明显差别【注意事项】1．过敏体质者慎用。

2．本品加注射用水振荡后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不可使用。3．使用前应仔细检查药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不可使用。

4．用药过程中，如有任何不适症状及时与医生联系询问【用法与用量】本品用2ml注射用水溶解，肌肉注射。一天1次，每次1支，4周为一疗程，根据病情轻重可遵医嘱多疗程连续给药【规格】18μg（≥9000AU）